「澳门永利娱乐网址」「重磅」CAR-T烽火:风筝起飞,与诺华抢优先位!

2020-01-11 09:27:57

「澳门永利娱乐网址」「重磅」CAR-T烽火:风筝起飞,与诺华抢优先位

澳门永利娱乐网址,近日,kite(风筝)就其car-t疗法kte-c19向fda发出滚动申请,有望2017年获批上市。这则消息一扫近期car-t细胞免疫治疗领域的阴霾,而在car-t商业化领域,原本kite进度稍落后于诺华和juno,现在有望抢先上市。

12月4日,kite官网发布公告称,公司已向fda发起car-t疗法kte-c19的生物制剂许可申请(bla)滚动申报(指临床研究尚未完成,基于已有数据申请上市,同时继续进行临床研究),预计2017年第一季度完成。

kte-c19有望成为kite的重磅产品,kite将其命名为axicabtagene ciloleucel。kite公司ceo arie belldegrun表示:“这一里程碑事件,是kite迈向最高目标的重要第一步,我们的最终目标是把有可能拯救侵袭性nhl患者的治疗方案引入市场。”

car- t(chimeric antigen receptor t-cell immunotherapy),即嵌合抗原受体t细胞免疫疗法。免疫疗法已成为人类对抗癌的新希望,而car-t疗法则是近年来最有前景的肿瘤免疫疗法之一。该疗法可以特异性识别肿瘤相关抗原,使效应t细胞更具靶向性、活性和持久性。

kte-c19疗法使t细胞表达出car,与在b细胞淋巴瘤和白血病的细胞表面表达的抗原cd19进行靶向结合,再指导t细胞杀死癌症细胞。该药适应症为三种侵袭性非霍奇金氏淋巴瘤(nhl),包括弥漫性大b细胞淋巴瘤(dlbcl)、变质滤泡性淋巴瘤(tfl)、原发性纵隔b细胞淋巴瘤(pmbcl)。

该疗法曾在2015年12月获fda突破性药物(btd)认定。今年6月,欧盟将kte-c19用于治疗dlbcl纳入重点药物(prime)审批计划。

近几年,在car-t领域,诺华、juno、kite在靶向cd19分子、针对难治复发b细胞恶性肿瘤的临床试验上展开激烈角逐。

诺华的主打产品为ctl019,属第二代car-t疗法。在最近的ash会议上,诺华公布了临床2期eliana数据,ctl019针对儿童和年轻人难治性复发b-all的完全缓解率达到82%。副作用仍然严重,48%的患者出现了3(严重)到4(生命威胁)级的crs,但没有出现治疗相关的死亡,15%的患者出现了3级神经毒性。诺华计划2017年向fda提出的针对儿童all的ctl019许可申请,这意味着ctl019将会在2018年及以后获准上市。

而同样处在第一梯队的juno,就在今年7月,原有望成为其第一个上市的car-t疗法jcar015,因在二期临床试验阶段出现三例脑水肿死亡事件,被fda叫停。该消息随即引发juno股票暴跌30%,jcar015在2017上市的计划也可能产生变动。但其目前仍有十余种其他在研疗法项目。

从目前的情况看,kite公司在这场竞争中暂时领先。kte-c19很可能在2017年通过审批上市,同时kite计划在2017年向ema提出kte-c19的申请,市场潜力不小。

除了第一梯队领跑者,就在近日,蓝鸟和新基共同研发的针对bcma抗原的car-t疗法bb2121在复发型多发性骨髓瘤(mm)一期临床显示很好应答,并没有发生严重的细胞因子风暴事件,蓝鸟的股票因此上涨近24%。此外,在car-t领域,gsk、阿斯利康、礼来等都在蓄力抢占市场。

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